В объединение входят крупнейшие международные фармацевтические компании, включая AstraZeneca, Novartis, Roche и Sanofi, а также российская «Р-Фарм». Производители утверждают, что действующие правовые механизмы позволяют продолжать продажу спорных препаратов даже после вступления в силу предписаний ФАС.

По мнению представителей ассоциации, сложившаяся ситуация создает правовую неопределенность. Антимонопольная служба признает вывод определенных дженериков на рынок недобросовестной конкуренцией и запрещает их дальнейшее введение в оборот, однако больницы продолжают приобретать эти лекарства в рамках государственных контрактов.

В 2026 году Верховный суд России закрепил соответствующий подход ФАС в обзоре судебной практики. Тем не менее, как отмечают авторы обращения, единого механизма, который автоматически останавливал бы заключение и исполнение контрактов после вступления запрета в силу, до сих пор не существует.

Дополнительную проблему создает различная практика региональных управлений антимонопольной службы. В одних субъектах отказ больницы от закупки препарата, попавшего под предписание ФАС, признается обоснованным. В других аналогичные действия заказчика расцениваются как нарушение законодательства о государственных закупках.

В результате медицинские учреждения могут оказаться в ситуации, когда им приходится заключать договоры на поставку лекарств, вывод которых на рынок центральный аппарат ФАС уже признал неправомерным.

Еще одной возможностью обхода ограничений становится использование связанных компаний. Действующее предписание направляется конкретному юридическому лицу, поэтому другие организации, имеющие с ним общих собственников или производственные мощности, формально могут не подпадать под установленный запрет.

Особую роль в этой схеме играют фармацевтические дистрибьюторы. Они приобретают препараты у производителей, после чего самостоятельно участвуют в государственных закупках.

Руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок пояснил Forbes, что предписания ФАС обычно адресованы производителям либо держателям регистрационных удостоверений. При этом прямого запрета на дальнейшую перепродажу лекарства другими участниками цепочки поставок такие решения не устанавливают.

По мнению эксперта, для прекращения поставок необходимо создать единый правовой механизм, который распространял бы последствия признанного нарушения на дистрибьюторов и государственных заказчиков.

Управляющий партнер юридической компании Firm on Сергей Клименко также считает проблему системной. По его словам, в цепочки реализации спорных препаратов могут включаться новые посредники, которые продолжают продавать ранее выпущенные партии, ссылаясь на отсутствие адресованных им ограничений.

Показательным примером стал спор вокруг российского аналога противоопухолевого препарата осимертиниб, выпускаемого компанией «АксельФарм». Оригинальное лекарство под торговым названием «Тагриссо» производит AstraZeneca, а его евразийский патент действует до 2032 года.

В 2024 году ФАС признала действия «АксельФарма» по выводу дженерика на рынок недобросовестной конкуренцией. После этого региональные управления службы принимали решения по закупочным спорам не в пользу дистрибьютора «Алькорфарм», предлагавшего соответствующий препарат.

Однако в 2026 году компания оспорила эти решения в судах Приморского и Пермского краев и добилась их отмены. В частности, суд в Приморье указал, что антимонопольные органы не наделены полномочиями самостоятельно устанавливать факт нарушения патентных прав.

По информации «Инфармы», основанной на данных Единой информационной системы в сфере закупок, с ноября 2024 года по сентябрь 2026 года государственные заказчики заключили более 200 контрактов на приобретение спорного дженерика осимертиниба.

Общая стоимость закупок достигла примерно 2 млрд рублей. Препарат поставлялся более чем в 60 российских регионов, причем часть поставок состоялась уже после восстановления судом решения ФАС.

Михаил Пасынок объяснил, что действующее законодательство обязывает государственных заказчиков проводить закупки лекарств преимущественно по международному непатентованному наименованию. Победителем торгов при соблюдении установленных требований обычно становится участник, предложивший наиболее выгодную цену.

При этом нарушение патентных прав не предусмотрено в законодательстве о госзакупках как самостоятельное обязательное основание для отклонения заявки. Поэтому итог разбирательства нередко зависит от позиции конкретного территориального управления ФАС.

Эксперт допускает, что действия дистрибьютора, осведомленного о неправомерном выводе лекарства на рынок, также могут квалифицироваться как недобросовестная конкуренция. Однако единого подхода судов к таким ситуациям пока не сформировалось.

По оценке Сергея Клименко, за последние три года количество патентных споров в фармацевтической отрасли превысило 90, что примерно втрое больше показателей периода до 2022 года.

Юрист отметил, что дженерики и биоаналоги все чаще появляются в продаже за пять-шесть лет до окончания срока патентной защиты оригинальных лекарств. При этом обеспечительные меры, позволяющие временно остановить реализацию продукции до завершения судебного разбирательства, применяются крайне редко.

В результате производители оригинальных препаратов вынуждены годами добиваться прекращения спорных поставок. Одновременно компании, реализующие дженерики, продолжают получать доход по заключенным контрактам, часть которых рассчитана на несколько лет.

Для устранения этих противоречий «Инфарма» предлагает ФАС подготовить единые разъяснения для территориальных управлений. Ассоциация считает необходимым закрепить право медицинских учреждений отклонять заявки на поставку препаратов, введение которых в оборот признано недобросовестной конкуренцией.

Кроме того, производители просят создать на официальном сайте ФАС регулярно обновляемый перечень действующих предписаний с указанием названий лекарств и номеров регистрационных удостоверений. Такой реестр должен стать единым источником информации для государственных заказчиков.

Отдельное предложение касается расширения действия запретов на всю цепочку поставок. Ассоциация настаивает, что реализация препаратов после вступления предписания ФАС в силу должна рассматриваться как нарушение независимо от того, осуществляется она непосредственно производителем или через связанные компании.

В будущих решениях антимонопольной службы предлагается учитывать все организации группы, участвующие в производстве и выводе соответствующего лекарства на рынок.

Еще одна инициатива адресована Министерству здравоохранения. «Инфарма» предлагает исключить стоимость контрактов на препараты, попавшие под запреты ФАС, из расчета начальной максимальной цены последующих государственных закупок.

Сейчас цены таких договоров продолжают учитываться при формировании стоимости новых тендеров. По мнению ассоциации, это позволяет сохранять экономические преимущества, полученные в результате нарушений. Ранее ФАС уже признавала предложение об изменении методики целесообразным, однако соответствующие поправки пока не приняты.

В обращении отдельно подчеркивается, что предлагаемые ограничения должны касаться исключительно лекарств, в отношении которых действуют решения Федеральной антимонопольной службы.

Препараты, выпущенные после окончания срока патентной защиты, а также аналоги, произведенные на основании принудительных лицензий, под действие новых мер попадать не должны.

При этом вопрос о достаточности оригинальных препаратов для обеспечения потребностей российских пациентов, по мнению «Инфармы», должен находиться в компетенции Министерства здравоохранения.