Разработка пока не поступила в практическое здравоохранение, поскольку проходит процедуру проверки качества и соответствия установленным требованиям.
Аутоиммунный диабет представляет собой особую форму заболевания, объединяющую отдельные признаки сахарного диабета первого и второго типов. Одной из наиболее распространенных его разновидностей считается латентный аутоиммунный диабет взрослых, известный под международным сокращением LADA.
Новую диагностическую систему разработали специалисты НМИЦ эндокринологии имени академика И. И. Дедова совместно с российской компанией «ХЕМА». В основу технологии положен метод иммуноферментного анализа (ИФА), позволяющий определять наличие специфических антител, связанных с развитием аутоиммунного диабета.
Созданная тест-панель предназначена для исследования четырех маркеров заболевания: GADA, IA-2A, ZnT8A и IAA. Их определение имеет значение для лабораторной диагностики аутоиммунных нарушений, связанных с сахарным диабетом.
По информации разработчиков, по состоянию на октябрь 2026 года новая тест-система находится на этапе валидации. На этой стадии специалисты оценивают ее характеристики и устанавливают, насколько получаемые результаты соответствуют необходимым медицинским и техническим стандартам.
Для последующего внедрения разработки в клиническую практику потребуется подтвердить несколько ключевых показателей. В частности, исследователям необходимо доказать воспроизводимость результатов при повторных анализах, их сопоставимость с данными других методов диагностики, а также достаточную клиническую точность.
Кроме того, обязательным условием является подтверждение стабильности тест-системы. Только после завершения необходимых проверок можно будет рассматривать возможность ее практического применения в медицинских лабораториях.
Директор НМИЦ эндокринологии имени академика И. И. Дедова Наталья Мокрышева подчеркнула, что создание собственных диагностических технологий является одним из стратегических направлений обеспечения технологической независимости российского здравоохранения.
По ее словам, полноценный технологический суверенитет предполагает не только разработку медицинского продукта, но и организацию всего процесса его создания и последующего использования. Он включает определение клинических потребностей, проведение необходимых исследований, подтверждение качества и обеспечение сервисного сопровождения оборудования и диагностических систем.
Мокрышева отметила, что именно наличие такого завершенного цикла позволяет говорить о реальной независимости отечественной медицинской отрасли от зарубежных технологических решений.
